Como fazer termo de consentimento livre e esclarecido

O TCLE que o comitê devolve e o TCLE que aprova

Recebi mensagem de uma pesquisadora no começo do ano contando que o protocolo tinha voltado do CEP pela terceira vez. O problema não era o projeto, era o TCLE. A linguagem estava técnica demais, faltava o contato do comitê de ética, e a seção de riscos usava termos que o participante médio não entenderia.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é o documento que formaliza a concordância do participante em participar de uma pesquisa após receber informações completas sobre o que isso implica. Não é assinatura protocolar. É garantia ética de que o participante tomou uma decisão informada e autônoma.

A Resolução 466/2012 do CNS regulamenta o conteúdo obrigatório do TCLE no Brasil. Conhecer essa resolução antes de escrever o documento evita boa parte dos problemas com o comitê.

O que a Resolução 466/2012 exige no TCLE

A resolução lista os elementos obrigatórios. São eles:

Justificativa, objetivos e procedimentos da pesquisa, descritos de forma que o participante entenda o que vai acontecer. Não o que vai acontecer com os dados depois, o que vai acontecer com ele durante a participação.

Desconfortos e riscos possíveis, com informação sobre quem contatar se algo acontecer. Isso inclui riscos mínimos como desconforto emocional ao responder perguntas sobre temas sensíveis.

Benefícios esperados, para o participante ou para a sociedade. Se não há benefício direto ao participante, dizer isso claramente.

Garantia de acesso a informações sobre procedimentos, riscos e benefícios a qualquer momento da pesquisa.

Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalidade ou prejuízo ao participante.

Garantia de sigilo e privacidade conforme normas éticas.

Formas de contato: nome, telefone e e-mail da pesquisadora responsável e do CEP que aprovou o protocolo.

Data e assinatura do participante e da pesquisadora.

Como escrever em linguagem acessível

Esse é o ponto onde a maioria dos TCLEs enviados ao comitê falha. A pesquisadora escreve para um par acadêmico, e não para o participante.

Frases curtas funcionam melhor do que frases longas com muitas subordinadas. “Você vai responder perguntas sobre sua experiência no trabalho” é mais claro que “Será realizada a aplicação de instrumento semiestruturado visando a compreensão das experiências laborais do sujeito pesquisado.”

Termos técnicos que precisam aparecer devem vir com explicação imediata. “Usaremos análise temática (um método para identificar padrões nas respostas)” é melhor que simplesmente “análise temática”.

O teste prático é mostrar o TCLE para alguém de fora da sua área e pedir que liste o que não ficou claro. Esse retorno é mais valioso do que qualquer revisão interna.

Uma forma de verificar: se o participante lesse apenas o TCLE, sem nenhuma explicação verbal, ele saberia responder às perguntas abaixo?

• O que exatamente vou fazer nessa pesquisa?
• Quanto tempo vai levar?
• Meu nome vai aparecer em algum lugar?
• E se eu quiser parar no meio?
• Com quem falo se tiver alguma dúvida depois?

Se a resposta a qualquer dessas perguntas não estiver clara no documento, o TCLE precisa ser revisado.

Estrutura que funciona na prática

Um TCLE claro e aprovável geralmente segue esta estrutura:

Cabeçalho com título da pesquisa, nome da pesquisadora responsável, instituição e período previsto de coleta.

Apresentação em um ou dois parágrafos: o que é a pesquisa, por que está sendo feita, e por que o participante está sendo convidado.

Seção de procedimentos: o que o participante vai fazer, em que formato, quanto tempo vai levar e onde vai acontecer.

Seção de riscos: quais desconfortos podem surgir e o que a pesquisadora vai fazer para minimizá-los. Para pesquisas com baixo risco, essa seção pode ser curta mas não pode estar ausente.

Seção de benefícios: o que o participante ou a sociedade pode ganhar com a pesquisa. Seja honesta. Benefícios indiretos como contribuição para o conhecimento são legítimos.

Seção de sigilo: como os dados serão armazenados, quem terá acesso, quando serão destruídos, o que vai aparecer nas publicações.

Direito de retirada: em uma frase direta. “Você pode desistir de participar a qualquer momento sem precisar dar explicações e sem nenhum prejuízo.”

Contatos: nome, telefone e e-mail da pesquisadora e do CEP, com horário de atendimento quando relevante.

Assinaturas: duas vias, uma para o participante e uma para a pesquisadora. Cada via assinada pelos dois.

Os erros mais comuns que fazem o comitê devolver

Linguagem técnica sem tradução é o mais frequente. O comitê de ética vai perguntar se o participante entenderia aquele texto. Se a resposta honesta for “provavelmente não”, a seção precisa ser reescrita.

Ausência do contato do CEP. Esse dado é obrigatório pela resolução e costuma faltar em TCLEs de pesquisadoras que nunca passaram pelo processo antes.

Seção de riscos ausente ou genérica demais. “A pesquisa não apresenta riscos” raramente é verdade e o comitê sabe disso. Qualquer pesquisa com entrevistas sobre experiências pessoais, por exemplo, pode gerar desconforto emocional. Dizer isso e informar como proceder é melhor do que negar.

TCLE diferente do descrito no protocolo. Se o projeto diz que a coleta dura 30 minutos e o TCLE diz 1 hora, o comitê vai questionar. Verifique consistência entre todos os documentos do protocolo.

Versão desatualizada após emendas. Se o projeto passou por mudanças depois da submissão, o TCLE precisa refletir essas mudanças. Submeter emenda sem atualizar o TCLE é erro frequente em pesquisas longas.

TCLE para populações específicas

A Resolução 466/2012 tem previsões para situações em que o participante não pode assinar o consentimento por conta própria.

Para menores de 18 anos, o responsável legal assina o TCLE e o menor assina o termo de assentimento, um documento separado escrito em linguagem adequada para a faixa etária.

Para participantes com baixa escolaridade ou dificuldade de leitura, o TCLE pode ser lido em voz alta na presença de testemunha imparcial, que também assina o documento.

Para pesquisas online, o comitê tem exigências específicas sobre como registrar o consentimento quando não há assinatura física. Cada CEP tem orientações próprias; verificar antes de submeter.

O TCLE e o Método V.O.E.

O Método V.O.E. (Velocidade, Organização, Execução Inteligente) ajuda a organizar a escrita do TCLE da mesma forma que ajuda em qualquer produção acadêmica.

Velocidade: saber o que o comitê exige antes de começar a escrever. A Resolução 466/2012 está disponível no site do CNS. Ler os 15 minutos que isso leva economiza horas de revisão.

Organização: montar a estrutura do TCLE com todos os elementos obrigatórios antes de escrever os parágrafos. Um checklist simples dos itens da resolução funciona como guia.

Execução Inteligente: usar como modelo um TCLE aprovado pelo mesmo CEP para o qual você vai submeter. Cada comitê tem preferências de formato. Se a instituição disponibiliza modelos, use-os como ponto de partida, não como texto final.

Se quiser entender mais sobre os aspectos éticos da pesquisa com seres humanos, a página do Método V.O.E. tem contexto sobre como estruturar o processo de pesquisa de forma responsável.

O TCLE bem escrito não é só aprovado mais rápido. É o documento que protege o participante, protege a pesquisadora e garante que os dados coletados possam ser usados sem questionamento ético posterior.

Quando revisar o TCLE depois da aprovação

Projetos aprovados podem precisar de emenda quando há mudanças nos procedimentos, nos instrumentos ou no perfil dos participantes. Sempre que isso acontecer, o TCLE precisa ser atualizado e submetido como emenda na Plataforma Brasil antes de continuar a coleta com o novo formato.

Guardar o registro de qual versão do TCLE foi usada com cada participante é boa prática, especialmente em pesquisas longas com múltiplos momentos de coleta. Em caso de questionamento posterior, esse histórico é o que demonstra que o processo foi conduzido de forma ética desde o início.